中药注射剂限用，多家药企销售下滑！

日期：2018/6/3

国家医保控费压力持续、医疗机构加大对辅助用药监控，对中药注射剂的市场销售产生了影响。

近日，华润三九、丽珠集团等制药企业在投资者关系活动记录表中披露，公司的中药注射剂销售承压。

中药注射剂再评价一直为业界所关注，许多企业也希望借助中药注射剂再评价自证药效。“近年来，针对中药注射剂的争议很多，其不良反应令市场谈虎色变。”一位医药行业人士分析人士向记者表示，启动对该类药品的再评价工作十分有必要，这对中药注射剂的长远发展也是有益的。

近日，国家药品监督管理局局长焦红赴中华中医药学会，听取专家对中药监管的意见建议，其中涉及中药注射剂。中药注射剂再评价工作在2018年年内能否启动，再度引发市场关注。

不过，昨日，一位业内人士在接受《证券日报》记者采访时表示，对于是否启动中药注射剂再评价工作，业内还有争议。

多家药企相关产品承压

在医保控费的压力下，多地着手建立重点监控药品制度，一些地区甚至公布了重点监控药品的名单。其中，中药注射剂成为重点监控对象。

华润三九官网显示，公司的中药处方药包括参附注射液、华蟾素系列产品、红花注射液、参麦注射液、生脉注射液等。华润三九在近日发布的投资者关系活动记录表中表示，中药注射剂占总体营收上比例已下降，比例约8%；但从盈利贡献上看，占比超过10%。中药注射剂和辅助用药市场受大环境影响整体不佳，第一季度表现低于预期，长期并不乐观，未来可能还会小幅下滑，目前正在稳定市场规模。此外，华润三九2017年年报显示，报告期内，中药注射剂产品在政策压力和招标降价的环境下，实际销量有所下滑。

无独有偶，丽珠集团近日在投资者关系活动记录表中介绍，近两年来，不少中药注射剂都受到医改政策、招标降价等影响，尤其从2017年四季度起，叠加了新版医保以及药占比的压力，参芪扶正注射液在部分医院承压较大，在2018年一季度，该品种出现了收入端24.7%的下降。

中药注射剂企业求变

对于中药注射剂市场销售受影响一事，上述业内人士认为，国家政策制定，并不代表一定能落地执行。中药注射剂企业还是有生存的空间。

不过，面对市场和政策变化，企业如何应对，这仍是投资者关心的问题。

丽珠集团在与投资者交流时表示，后续，公司将以下方面做好销售推广工作：首先，将不断加大市场推广力度，一是拉升低产的三级医院销售；二是快速向二级医院以下医院渗透。本次医保部分中药注射剂对医院级别进行了限制，将一定程度上有利于公司的品种向基层医院下沉；其次，参芪扶正注射液软袋有望在2018年年底之前上市，争取也能在一定程度上促进部分医院的销量提升；再者，公司披露了参芪扶正获得了美国的临床批件，公司会继续开展参芪在美国的临床研究，同时也会不断进行该品种在国内的上市后研究，希望更多的医生和患者能够充分认识到参芪的有效性及安全性。

值得一提的是，通过开展上市后再研究、再评价工作成为中药注射剂企业自证产品效果的重要方式。

不过，国家版本的中药注射剂再评价工作方案尚未对外公布。从目前公布的消息来看，国家相关部门也一直在推进此事。

去年，原国家食药监总局局长毕井泉就曾表示，要加快推进药品质量疗效一致性评价工作，启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

2018年3月份，《2017年度药品审评报告》对外发布，其中提及药审中心2018年重点开展的工作内容就包括研究启动中药注射剂再评价工作，制定再评价技术指导原则。

国家药品监督管理局网站显示，5月22日下午，国家药品监督管理局局长焦红赴中华中医药学会，与学会沟通工作，听取专家对中药监管的意见建议。来自临床、科研和产业的专家围绕深化药品审评审批制度改革、加强中药监管工作展开讨论，对中药注射剂再评价、中药饮片和中药配方颗粒监管以及妥善处理地标升国标等历史遗留问题提出建设性意见。焦红表示，希望与学会建立合作机制，共同推动建立更加符合中药发展规律的审评审批和监管体系，促推中药高质量发展。

然而，上述业内人士在接受《证券日报》记者采访时表示，中药注射剂再评价涉及的利益主体较多，业内对此事态度并不一致。因此，此事的推进也面临着一定难度。（证券日报）

这类中药注射剂面临退市

来源：赛柏蓝

近日，在北京召开的全国食品药品监督管理工作会议，再提启动注射剂再评价工作。

在一致性评价前面，不同注射剂境遇大不同，而无参比制剂注射剂更面临退市。

1月26—27日，全国食品药品监督管理工作会议在京召开。会议强调，2018年食品药品监管工作重点做好八个方面的工作，其中就包括启动注射剂再评价工作，推进仿制药质量和疗效一致性评价，建立企业直接报告不良反应制度。

5至10年基本完成一致性评价工作

追溯到2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)，《意见》第十一条、第二十五条都直接指向注射剂，预计注射剂将掀起重大变革。

第十一条指出，严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。

第二十五条指出，开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。

注射剂属高风险剂型须严格监管

除《意见》外，去年10月10日食药监总局局长毕井泉在全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议上指出，注射剂的再评价是仿制药质量疗效评价的重要组成部分。

用5—10年完成注射剂的评价工作，是中办国办印发的《意见》中提出的任务。注射剂特别是静脉注射剂，属于高风险剂型，必须严格监管。

《意见》对注射剂的审评审批做了严格的限定；对过去已批准上市的注射剂，要求批准文件持有人进行成分、机理、临床疗效的研究，评价其安全性、有效性和质量可控性。总局将尽快明确注射剂再评价的方式方法和时间步骤。

不同注射剂危机也不同

同样开展一致性评价，原研进口药和国内创新药、仿制药，面临的问题也不尽相同。

业内专家分析，面对一致性评价，最轻松的就属进口原研药。因为进口原研药本身市场竞争力强，临床证据也比较充分，相对来说，工作量最少。

而国产创新药、中药注射剂、生化药就不那么轻松。比对更严格的新标准，有不少要完善的工作。

针对改剂型产品，除要求具有明显的临床优势证据外，估计需重启制剂工艺研究、临床优效研究，个别产品未达到优效的有可能面临淘汰。

其中，面临最大危机的应该是国内仿制药。没有参比制剂的药品有退市风险，有参比制剂的药品，也有许多问题有待确定。

总的来看，针对注射剂，产品标准一直都在升级。这也对企业和产品都提出了更高的要求。

不少注射剂被列入辅助用药重点监控名单，销量大受影响。而一致性评价的工作又需要不小的一笔费用。如果在一致性评价上折戟，企业的境遇显然不容乐观。

信息来源：万英会