国家药监局：这7家国内药企涉嫌违法违规生产药品

日期：2018/4/14

今日，新成立的国家药品监督管理局接连发布2018年第7号文、第8号文，通告山东、内蒙古、吉林、四川和云南5个省份7家企业涉嫌违法违规生产药品。

原国家食品药品监督管理总局组织对山东临清华威药业有限公司、内蒙古蒙药股份有限公司、昆明制药集团股份有限公司、白城市亿正药业有限公司、赤峰维康生化制药有限公司、四川滋宁中药饮片有限公司、山东康宁药业有限公司进行跟踪检查，经查发现上述7家企业涉嫌存在违法违规生产问题。

山东临清华威药业有限公司供应商审计不符合要求，对多次发生质量不合格的供应商未采取调查处理措施，无法保证采购物料的质量。未按规定开展相关验证工作，特别是2016年增加的两台制丸设备未进行相关工艺验证即投入使用；磁珠丸尾料的回收和使用未严格执行企业管理规程，也未进行相关验证；六神曲等中药材粗粉擅自增加3次30%环氧乙烷气体灭菌工序，未开展相关研究和验证。

内蒙古蒙药股份有限公司的冠心七味片未按注册批准工艺生产，丹参等三味药材应当经提取后进行浓缩制成稠膏投料，实际是提取后直接与相关药材细粉喷雾制粒后生产。存在违规回收尾料行为，将压片后重量差异不合格的冠心七味片重新粉碎后投入其他批次生产，且未开展相关研究及风险评估。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效管控。

昆明制药集团股份有限公司的产品硫酸庆大注射液擅自变更灭菌工艺参数，应100℃灭菌的产品于2014年9月起将灭菌温度调整为121℃，2015年12月起又将灭菌温度调整为115℃。更换原料供应商未进行变更控制，直接作为新增供应商。

白城市亿正药业有限公司复方丹参片未按验证批量进行生产，验证批次不是连续批，且未对中药材前处理及提取工艺进行验证。生产操作中存在污染和交叉污染的风险，企业规定可以投入下批产品中的尾料包括除尘袋中收集的药粉、外观不合格的包衣片等。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效管控。

赤峰维康生化制药有限公司质量控制系统无法保证检测结果的准确性，存在有关物质对照色谱图未积分即出具符合规定的结论；企业未进行残留溶剂检测即出具符合规定的报告；半成品含量检验不合格未进行调查处理即放行。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效管控。

四川滋宁中药饮片有限公司存在外购中药饮片直接进行分装、销售的行为，部分设备与产量不相适应，切制设备不能运转。中药材检验记录不真实，部分中药材、中药饮片检验记录互相矛盾。

山东康宁药业有限公司验证管理存在系统性缺陷，八车间灌装罐、灌装机等设备未按规定进行再验证，最近一次验证时间2013年6月；棓丙酯氯化钠注射液工艺验证仅能提供1批产品的验证数据；灭菌设备验证不符合要求。对重大偏差的调查不符合要求，未制定纠正预防措施。批生产记录不完整，关键设备无使用日志。

国家药品监督管理局指出，山东临清华威药业有限公司、内蒙古蒙药股份有限公司、昆明制药集团股份有限公司、白城市亿正药业有限公司、赤峰维康生化制药有限公司、四川滋宁中药饮片有限公司、山东康宁药业有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。国家药品监督管理局要求山东、内蒙古、吉林、四川和云南省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法调查。

信息来源：医药代表