重磅！眼科生物药Eylea（艾力雅）国内获批！

日期：2018/2/16

拜耳公司今天宣布，国家食品药品监督管理总局（CFDA）已批准艾力雅®（Eylea，阿柏西普眼内注射溶液）用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿（DME）。


在此之前，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）已于2017年5月将该药物的上市申请纳入优先审评程序。艾力雅®是中国目前唯一获准用于治疗糖尿病性黄斑水肿的抗VEGF类药物。


Eylea （艾力雅）在国外上市后，很快进入世界畅销药物榜，据 EvaluatePharma 预测，2018年 Eylea 将可能获得65亿美元的全球销售额，位列世界十大畅销药物第四（见：2018年全球十大畅销药物预测）。








拜耳处方药事业部执行副总裁
兼中国及亚太区总裁江维


“ 拜耳始终致力于高质量的不断创新，希望通过提供创新药物和服务，使广大患者从中受益。艾力雅®获得CFDA批准用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME），这对于不断增多的因DME引起的视力损伤患者来说是个非常好的消息，为患有严重眼部疾病的患者提供了创新的治疗方法。


对于拜耳公司来说，这也是一个重要的里程碑，证明了拜耳在眼科领域迈出了重要一步，显示了我们在这一领域的创新和对患者的承诺。”
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艾力雅®是全球首个完全人源化的融合蛋白，一种可与VEGF-A、PlGF结合的可溶性诱饵受体，可抑制内源性VEGF受体与VEGF-A和PlGF的结合和激活。


中华医学会眼科学分会副主任委员
眼底病学组组长许迅


“中国有超过1亿的糖尿病患者，糖尿病性视网膜病变（DR）是其严重的并发症之一，是工作年龄人群视力损失的重要原因。2014年发布的《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南》指出，随着DR患病率的逐年增加，致盲率也逐年升高。加强DR的筛查、转诊和及时处置成为当务之急。


DME作为严重影响视力的糖尿病性视网膜病变，目前主要有激光、抗VEGF以及激素等治疗手段，而抗VEGF治疗已经成为欧美糖尿病性黄斑水肿的首选治疗方法之一。”
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用于治疗糖尿病性黄斑水肿时，艾力雅®的推荐剂量为2 mg，初始5个月连续每月注射一次，然后每两个月（8周）进行检查并注射一次。患者治疗12个月后，可根据视力、解剖学结果延长治疗间隔。

目前，阿柏西普眼内注射溶液已有五个适应症在全球100多个国家获准上市，主要用于治疗视网膜病变引起的视力损害：包括糖尿病性黄斑水肿（DME）、新生血管性年龄相关性黄斑变性 (湿性AMD)，视网膜静脉阻塞 (RVO，包括BRVO和CRVO)、以及病理性近视性脉络膜新生血管(myopic CNV)引发的视力损害。自阿柏西普眼内注射溶液上市以来，全球范围内使用量已超过1600万支。

信息来源：医药代表