改革的大背景

2016年12月24号,央视播发了一条关于上海、长沙大医院医生收药品回扣的暗访新闻, 央视记者历时8个月,调查了上海、湖南的6家大型医院,揭露了医生与医药代表之间触目惊心的回扣黑幕：一款药的价格中，医药代表拿到的提成占到10%,而医生收的回扣则是药品价格的30%-40%。这篇报道迅速引起全国广泛的关注，不仅再一次曝光了“以药养医”体制下长期存在的腐败黑幕，也将“医药代表”这一饱受争议的角色再次推上风口浪尖。

央视的报道并非无的放矢，而是在为即将展开的医药购销领域的重大改革进行舆论上的准备。如同报道中多位专家都提到的，药品回扣这一顽疾，问题在“药”，其根源却在“医”。药品从药厂到医疗服务机构，中间太多环节，每一个环节都助推了虚高的药价。而许多医药代表亦在“以药养医”体制下，角色逐渐从原来负责与医生进行药品学术交流，传播药品知识，变成了药企向医生输送利益的工具。

新闻播出两天之后，国务院医改办、国家卫生计生委 、国家食品药品监管总局等多个部门联合发布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（“国医改办发[2016]4号”，“4号文”，2017年1月9日正式对外公布），揭开了压缩药品流通环节，简化药品采购流程重要举措的“两票制”[1]的面纱。

而饱受争议，屡屡和回扣与商业贿赂联系在一起的“医药代表”更是这一波改革的重点对象。2017年1月24日，国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见（国办发〔2017〕13号）》（“13号文”），对“医药代表”制度发出了改革的信号。13号文要求食品药品监管部门加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。13号文希望通过加强对医药代表的管理，规范其行为，还原这一职业在设立之初的本来面目，切断医药代表与医生之间的利益链条。

在这股改革的浪潮中，此前一度因央视报道而处在争议漩涡中的上海医药和卫生系统积极响应改革，不仅在今年6月底发布上海市公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行），将“两票制”在上海落地，近两个月来更是颁布了多项药品购销领域的重要规定，连续打出 “组合拳”，重击医药购销领域的腐败现象。

本文将为各位读者全面梳理并解读近两个月来上海颁布的诸项整治医药购销领域腐败的新规定。

2017年8月15日，包括上海市卫生和计划委员会（“上海卫计委”）和上海市食品药品监督管理局（“上海食药监局”）在内的多个职能部门联合发布了《关于加强医药产品回扣治理制度建设的意见》（“《回扣治理意见》”），就进一步治理医药供销领域的回扣现象，纠正卫生计生行业不正之风，提出多项制度建设意见。

这些意见包括：1）加强药事委员会建设，强化药品集中统一管理；2）完善处方点评制度，提升合理用药水平；3）建立不合理用药医保、卫生联合约谈长效工作机制；4）加强自费药品管理，规范自费药品采购和使用；5）加强药品使用信息化管理，监控药品使用。；6）加强医疗机构医药生产经营企业接待管理，规范医药代表行为；7）落实本市医药购销领域商业贿赂不良记录，规范医药购销行为。

《回扣治理意见》为即将陆续出台的各项规定定好了基调，确立了标准。其提出的许多要求，如关于规范医药代表接待，实行医药代表登记备案管理，并按照“三定一有”（定时间、地点、人员，有记录），完善并严格执行医疗机构内部接待医药代表流程，都在后续的规定中得到落实。

2017年8月24日，上海食药监局公布了《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》（“《医药代表备案办法》”），这是13号文公布后，全国第一个落实医药代表备案制度的地方规定。目前这一办法还处在征求社会意见的阶段，尚未正式生效，但其中透露出来的政策导向，十分值得关注。

《医药代表备案办法》的主要内容包括：

• 对医药代表职责的“正本清源”：制订药品（重点是新药）的学术推广计划和方案，向医务人员传递药品相关信息，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应信息等。

《医药代表备案办法》虽然不像13号文那样明确点出医药代表不得承担药品销售任务，但从上述职责范围来看，完全排除了与销售直接相关的内容，因此“医药代表不得从事药品销售活动，承担药品销售任务”应当是不言自明的题中之意[2]。

• 将医药代表的范围限定在“药品生产企业从事药品相关信息传递、沟通、反馈的专业人员。进口药品总代理商、上市许可持有人中从事相关工作的专业人员”。

• 要求药品生产企业负责所聘医药代表的管理，与医药代表签订正式劳动合同。这意味着医药代表必须是药品生产企业的正式雇员。

将这两项结合起来看，如果不是药品生产企业，或进口药品总代理商、上市许可持有人的雇员今后将不能够担任医药代表，这对“两票制”下十分活跃的CSO（Contract Sales Organization）有相当的影响。CSO本意是要代替部分在两票制下被压缩的代理商，在两票制的体系外为药品生产企业提供独立的药品推广营销活动。根据《医药代表备案办法》，CSO如果不是药品生产企业、进口药品总代理商及上市许可持有人，将不能雇佣医药代表与医生进行学术交流。当然，CSO仍然可以从事正当、合法的药品销售营销活动。

• 药品生产企业应负责所聘医药代表的管理，按照行业管理规则、岗位工作要求，对医药代表的学历、专业和工作经历等条件做出限定，与医药代表签订正式劳动合同，给予明确的授权，每年定期对医药代表开展诚信教育和业务培训，确保医药代表从业行为符合相关规定。

• 医药代表信息登记备案的责任主体是药品生产企业。药品生产企业负责审核、录入信息，并对所登记信息的真实性负责。

这是《医药代表备案办法》确立的重要原则，即将医药代表的准入和日常管理责任，完全落实到药品生产企业，而且药品生产企业需对医药代表登记备案信息的真实性、准确性负责。

• 医药代表登记的事项包括医药代表姓名、性别、身份证号码、学历水平、从业年数、联系电话，以及所属药品生产企业的名称、工商住所地、法定代表人名称等事项；医药代表登记采用网上登记的方式；“上海市医药代表登记系统”是医药代表登记的唯一平台；医药代表登记信息，除身份证号与联系电话外，其他可通过网站向社会公开。

从文字来看，登记事项有可能不局限于上述列明的事项，未来还有扩充的可能性。

需要指出的是，《医药代表备案办法》目前并不适用与医疗器械生产企业的代表。这和13号文的要求也是一致的。不过考虑到医药代表的工作性质和职能与医疗器械生产企业代表有很大的相似性，而许多文件中对二者的监管要求也一视同仁，所以可以预期的是在未来对医疗器械生产企业也会有类似的要求出台。

2017年9月13日，上海卫计委连续公布三份文件：《上海市加强药品使用信息系统规范管理规定》（ “《上海药品使用信息规定》”）、《上海市医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理规定》（“《上海接待药企规定》”）以及《上海市医药购销领域商业贿赂不良记录管理规定》（“《上海商业贿赂管理规定》”）。三项规定都是从9月开始实施。

这三项规定分别是针对药品（及耗材）的“统方”，医疗卫生机构接待医药生产经营企业，以及医疗卫生机构采购、使用药品、医疗设备和医用耗材这三个最容易滋生回扣和腐败的环节所做的具体规定，是对《回扣治理意见》的细化和具体落实，也有对《医药代表备案办法》的呼应。

统计医院各科室的实际用药情况在业内称为“统方”，“统方”一直是医药购销领域的敏感话题，而带有不正当商业目的的统方常被用作商业贿赂的工具。在央视的报道中，着重介绍了医药代表在医院“统方”的过程，医药代表核算每名医生一个月的用药量，再根据药品的用药量，给医务人员相应的好处。医生每开出一盒药，就能获得相应的回扣。

《上海药品使用信息规定》从完善医疗卫生机构统计药品（耗材）的信息系统入手，限制医疗机构人员“统方”的机会，希望杜绝医疗机构人员利用药品（耗材）统计信息获利的机会。具体举措主要包括：

• 确立药品（耗材）统计、批量查询工作的关键岗位和工作人员，按照“最小够用”原则，严格限制、管理统计、查询药品（耗材）人员以及信息系统设置的运维人员的权限；

• 应用“防统方”软件，同时保留药品（耗材）统计和批量查询操作的痕迹，日志至少保留一年，防止网络设备非法接入信息系统；

• 对涉药信息系统统计等关键岗位配置视频监控系统；

• 与药品（耗材）统计和批量查询操作岗位工作人员签订保密协议；

• 建立有关药品（耗材）统计、批量查询的数据移交、数据保管与数据销毁等制度。

• 利用信息系统建立医疗费用不合理增长的监控机制，重点监测抗生素、辅助用药、影响性药品、自费高价药。

  
  

《医药代表备案办法》对“医药代表”的身份作了界定，对医药代表的登记备案作了规定，而《上海接待药企规定》则更进一步，规范了医药生产企业及其代表应当如何与医疗机构进行来往。

《上海接待药企规定》规制的范围也不仅限于“药品生产企业的医药代表”，而是广泛地包括了药品、医疗设备和医用耗材的生产、经营企业或者其代理机构及其工作人员（“医药生产经营企业及其代理人”）。

《上海接待药企规定》对医药生产经营企业及其代理人的规定：

• 医药生产企业及其代理人进入医疗机构必须要提前在该机构备案，而医疗卫生机构应当按照“三定一有”（定时间、定地点、定人员，有记录）的规定进行接待。这是对《治理回扣意见》要求的具体落实；

• 药品生产企业的医药代表同时还要出示上海市食品药品监督管理局“上海市医药代表登记系统”生成的凭证，即所谓的对医药代表的“二次登记”；

• 禁止进入门（急）诊、住院部、检验科、设备科、药剂和信息管理部门等医疗诊疗重点区域；

• 医疗卫生机构根据单位实际明确接待人员后方可开展接待活动。原则上接待人员由医疗卫生机构医务部门以及相关业务科室工作人员组成（至少两人以上同时在场）；

《上海接待药企规定》对医疗卫生机构还提出一系列要求：

• 为登记备案的医药生产经营企业及其代理人制作标识明显的工作牌，进入医疗机构必须佩带；

• 改造门诊、病房等诊疗区域，使其相对独立；

• 应当组织保安、职能部门人员每天不定期巡查，如在规定时间、地点外发现医药生产经营企业代理人开展推销、统方等违规行为的，应当立即阻止、驱离并保留证据，上报到相关管理部门，并记入该医药生产经营企业及其代理人的诚信记录档案；

• 医疗卫生机构应当在重点区域安装高清视频监控设备，监控录像至少保留30天。

关于在医药购销领域建立商业贿赂不良记录的要求并非新鲜事，2007年原卫生部的《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（已被2013年国家卫计委颁布的同名规定所取代）就已提出了这一要求。上海也早已根据卫生部（卫计委）的要求落实了这一制度[3]。《上海商业贿赂管理规定》是在地方层面上，根据上海的实际情况，对这一要求的进一步加强和细化。

不同于卫生部和国家卫计委的上述规定，《上海商业贿赂管理规定》列举了四类医疗卫生机构及其个人的禁止行为。其中第五条的“其他收受不正当利益行为”意味着这四类行为只是比较典型的医药购销领域的商业贿赂行为，而非穷尽所有的商业贿赂模式。

1) 在医药产品购销中账外或暗中收受医药生产经营企业及其代理人以各种名义、形式给予的现金、礼卡、购物券、物品等；

2) 到医药生产经营企业及其代理人处报销应当由医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女等亲属支付的个人费用；

3) 医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女等亲属接受医药生产经营企业及其代理人邀请出资的吃请、境内（外）旅游、变相旅游、营业性娱乐场所娱乐活动等；

4) 在医疗活动中收取医药生产经营企业及其代理人临床促销费、开单费（因介绍仪器检查、化验检查及其他医学检查而收取的费用）、处方费、统方费或其他提成性质的费用等；

5) 法律法规规定禁止的其他收受不正当利益行为。

《上海商业贿赂管理规定》最引人关注的是其对给予或收受商业贿赂的医疗卫生机构及人员规定了严厉的处罚措施。

对涉事医疗卫生机构工作人员的处理：

• 收受商业贿赂价值不满1000元的：批评教育、通报批评、取消当年评优、职称评定资格等处理；涉及医师的由卫生计生行政部门给予警告的行政处罚；

• 收受商业贿赂价值在1000元以上、不满5000元的：除了上面列出的处罚之外，还包括低聘、缓聘、解职待聘等处理；涉及医师的由卫生计生行政部门给予暂停6个月以上1年以下执业活动的行政处罚。

• 收受商业贿赂价值在5000元及以上或者2次以上收受商业贿赂的或者主动索取商业贿赂的：由所在医疗卫生机构给予解聘处理；涉及医师的由卫生计生行政部门给予吊销执业证书的行政处罚。

业内戏称的“收一个iPhone手机丢了医生饭碗”，指的就是上述处罚措施。《上海商业贿赂管理规定》颁布后，有消息称几家老牌三甲医院的医生，已经或即将签署廉洁保证书——只要收受回扣超过5000元，甘愿接受行医资格证被吊销的处罚。