“王牌抗生素”临床受限 一家医院只能活3个厂家！

日期：2017/3/11

国家卫生计生委办公厅3月3日印发《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》，抗生素使用进一步受限。

2012年8月1日，号称史上最严限抗令开始实施，此后限抗令不断加码、升级，大医院门诊输液被禁等等措施执行，让抗生素行业前景黯淡。

和以往的限抗措施相比，此次《通知》指向非常明确：碳青霉烯类抗生素和替加环素。

一位业内人士对健识君表示，碳青霉烯类药品被称为“王牌抗生素”，其他抗生素都没有效果才用，但是由于价格高、疗效好，有滥用的苗头，而一旦产生了耐药性，再出现疾病感染就会无药可用了。

替加环素是一种新型的广谱活性的静脉注射用抗生素，由惠氏制药开发，2005年上市。辉瑞并购惠氏后，该品种随之被纳入麾下。现国内也有5个仿制药，也是抗生素领域冉冉升起的新星。

健识君搜索发现，本次个共106个品规受限，涉及泰阁、泰能、美平、倍能、天册、海正美特等多个明星产品，默沙东、辉瑞、住友、石药、珠海联邦、罗欣等众多制药巨头将受到直接影响。

从国家卫计委的通知来看，下面几大大措施保证文件落地：

1、医院供应品种备案。《通知》明确各级各类医疗机构要按照要求制定本机构的抗菌药物供应目录，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限，并将制定的抗菌药物供应目录报核发其《医疗机构许可证》的卫生计生行政部门备案。这意味着，哪些品种能进入医院要明确了，品种争夺战要开始了。

2、落地有时限。尚未按照要求完成备案工作的，应当在接到本通知后1个月内完成。

3、基层也成限抗重点。以往限抗重点是在大医院，此次《通知》明确将基层列入其中。

4、六大科室成监管重点。通知规定，对基层医疗机构以及二级以上医疗机构中，抗菌药物临床使用量大、使用级别高、容易产生问题的重症监护病房(ICU)、新生儿室、血液科病房、呼吸科病房、神经科病房、烧伤病房等科室，要重点加强抗菌药物管理。这六大科室正是抗生素使用量比较大的科室，限抗的针对性非常明确。

《通知》指出，国家卫计委每年开展不少于2次抗菌药物临床应用巡查、改善医疗服务行动等有关工作。对督导检查中发现的未按照有关要求落实工作、问题突出的卫生计生行政部门或医疗机构，要予以通报批评，有关医疗机构取消其一个周期的评审资格或评审结果。同时，医院院长的抗生素管理纳入了工作考核范围。

《通知》还要求加强抗菌药物临床应用重点环节管理，对碳青霉烯类抗菌药物及替加环素等特殊使用级抗菌药物先行实施专档管理。即医疗机构要指定专人定期收集、汇总本单位碳青霉烯类抗菌药物及替加环素使用情况信息表，并进行分析，采取针对性措施，有效控制碳青霉烯类抗菌药物和替加环素耐药。

“实施专档管理仅仅是抗生素管控的第一步，未来医疗机构还会通过执业药师审方等手段加大对于临床抗生素滥用的管控。”据健识君了解，早在2011年，国家卫计委将北大医院作为试点，成立国家抗生素研究中心，让执业药师进入临床治疗团队，打通了各个科室的管理‘孤岛’， 让医院对抗菌药的管理更加贴近临床实践。

两种抗生素中，碳青霉烯类抗菌药物受到更为严格的限制。

国家卫计委要求各医院在制定抗菌药物供应目录时，严格落实品种、品规要求，其中碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内。这意味着，该品种一家医院只有3个厂家供货。

有业内分析人士指出，此文件若能顺利将医疗机构的使用数量控制在3个品规之内，那也就意味着抗生素市场将重新洗牌，未来会有大批的生产企业被迫退出市场。

健识君在查阅国家药监总局时发现，碳青霉烯类抗生素在国内上市包括亚胺培南/西司他丁，美罗培南，帕尼培南/倍他米隆，法罗培南，厄他培南，比阿培南六个大类，涉及94个品类，辉瑞、石药集团、珠海联邦、山东罗欣等众多制药巨头都在名单之列。

公开资料显示，在我国临床上使用的培南类抗菌素中，2015年，以美罗培南、复方亚胺培南/西司他丁和比阿培南三大主力品种为主，前三大品种销售额高达21.5亿元，占培南类市场94.2%，其它3个产品占5.8%，其中美罗培南占49.9%，该产品占据培南类半壁江山。

进入样本医院的生产企业有20多家。其中，前5位企业销售额为18.6亿元，占整体市场81.7%。其中，默沙东公司的亚胺培南/西司他丁“泰能”用药金额为6.3亿元，占27.5%；住友制药株式会社美罗培南“美平”用药金额为5.2亿元，占22.9%；深圳海滨制药美罗培南“倍能”的用药金额为3.2亿元，占13.8%；正大天晴的阿培南“天册”用药金额2.2亿元，占9.6%；海正辉瑞制药美罗培南“海正美特”的用药金额1.7亿元，占7.9%；其它厂家占18.3%。

附：碳青霉烯类抗生素和替加环素所涉及的企业名单

信息来源：健识局