药监对“挂靠走票”整治的最新通报

日期：2016/8/29

医药云端信息：挖掘趋势中的价值

来源：中央纪委监察部网站

【云端导读】

8月26日，中央纪委监察部网站挂出了《十八届中央第九轮巡视已公布21个地区和单位党组织整改情况》，对包括国家发改委、国家卫计委、国家食药监总局、国家中医药管理局等部委的整改情况一一公布。值得一读的是国家食药监总局（CDFA）的整改情况通报，对存在的各项问题进行了剖析。

其中，对整顿“挂靠走票”为重点加强药品流通领域监管通报如下：

开展药品违法经营专项整治行动，发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》《关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告》《关于做好注销药品经营许可证工作的通知》。

对日常监管部门移送的药品批发企业“挂靠走票”线索，指导督促各地食品药品监督管理部门组织力量认真调查。

严肃查处违法经营企业，对出租出借《药品经营许可证》的药品经营企业，没收违法所得，并处罚款；对出租出借《药品经营许可证》情节严重的企业，责成有关地方依法吊销《药品经营许可证》；对企业涉嫌构成犯罪的，督促各地依法移送公安机关，追究刑事责任。

严惩违法经营人员，对“挂靠走票”的个人，没收违法经营的药品和违法所得，并处罚款；对经营金额超过10万元等情形，涉嫌构成犯罪的，督促各地依法移交公安机关追究刑事责任。

下一步，结合深化药品流通体制改革的政策导向，对现有药品批发企业进行分级分类管理；对先期开展医药代表网上备案管理试点的湖北等省进行调研，适时向各地推广；联合税务部门，对药品批发企业“挂靠走票”问题进行调查处理。

此外，对新药注册审批、仿制药一致性评价、中药注射剂安全再评价、对药品生产企业的飞检、擅自改变生产工艺等问题作出了整改和部署。限于篇幅，此处不再一一列举，你可在文末点击阅读原文，查看所有文件。

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中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报

根据中央统一部署，2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡视组对国家食品药品监督管理总局党组（以下简称党组）进行了巡视。2016年6月2日，中央巡视组向党组反馈了巡视意见。根据《中国共产党巡视工作条例》有关规定，现将巡视整改情况予以公布。

一、切实把中央巡视整改工作作为重大政治任务来抓

6月2日下午，中央巡视组反馈意见后，党组书记、局长毕井泉即主持召开党组会议，专题学习习近平总书记听取第九轮中央巡视情况汇报时的重要讲话精神、中央巡视办主要负责同志对整改工作提出的要求和中央巡视组的反馈意见，进一步提高对整改工作重要性紧迫性的认识，在前期立行立改的基础上，全面部署整改落实工作。

（一）贯彻中央要求，增强整改动力。党组同志一致认为，习近平总书记关于巡视工作的重要讲话，彰显了全面从严治党、党要管党的坚定决心，体现了坚强的党性原则和宗旨意识。

这次中央专项巡视是对总局党组和各级党组织、党员领导干部的一次全面“政治体检”和党性洗礼，是对总局工作的一次整体“把脉问诊”，指出的问题、提出的整改意见建议，实事求是、中肯深刻，具有很强的政治性、针对性和指导性。

食品药品安全关系人民群众身体健康和生命安全，关系人心向背。保障食品药品安全，是党中央赋予总局的重大政治责任。

对巡视反馈的有关党的领导弱化、党的建设缺失、全面从严治党不力，以及审评审批、监管执法等方面存在的问题，党组同志不仅要虚心诚恳接受、深刻反思检查，而且要结合“两学一做”学习教育，更加自觉地把思想和行动统一到中央巡视工作要求上来，以高度的政治责任感抓紧抓实抓好整改任务落实，推动食品药品安全工作迈上新台阶，努力向党和人民交上一份满意的答卷。

（二）加强组织领导，落实整改责任。6月7日，总局成立了巡视整改工作领导小组，毕井泉任组长，党组成员王明珠、中央纪委派驻纪检组组长李五四任副组长，党组成员滕佳材、吴浈、孙咸泽、郭文奇为领导小组成员。

领导小组下设办公室，王明珠兼任办公室主任，办公厅、综合司、新闻宣传司、人事司、规划财务司、机关党委、派驻纪检组负责同志为办公室成员。

党组书记切实履行整改工作第一责任人的政治责任，对总局全面整改工作负总责，坚持靠前指挥、一抓到底，重要工作亲自部署、重大问题亲自过问、重点环节亲自协调、重要案件亲自督办。党组成员认真履行“一岗双责”，按照“谁主管、谁负责”的原则，抓好分管领域有关问题的整改纠正。

各司局、直属单位根据职责分工，承担相关整改工作的直接责任，把各级党组织真正摆进去。通过召开党组扩大会议、整改工作专题会议等多种方式，层层传导压力，层层落实责任，层层督促检查。

（三）制定实施方案，提出整改清单。毕井泉主持召开3次党组会议，研究制定《食品药品监管总局中央专项巡视整改实施方案》，逐一对应中央巡视组反馈意见，将整改任务分解为16类问题，并细化为104项整改措施，每一项整改措施都明确了牵头负责的党组同志、主责单位、整改时限，确保中央巡视组反馈意见全覆盖、零遗漏，确保每一项整改措施可操作、可检验。

党组召开了专题民主生活会，认真进行对照检查。各司局、直属单位依据中央巡视组反馈意见和总局整改实施方案，对号入座、举一反三，研究制定本单位的整改工作方案，进一步细化整改任务，形成问题清单、责任清单、措施清单，把整改措施落实到处室、落实到个人。

总局巡视整改工作领导小组办公室强化跟踪督办，实行整改任务销号制度，做到问题不解决坚决不松手、整改不到位坚决不销账。

（四）严格标准要求，务求整改实效。党组按照“在条条要整改、件件有着落上集中发力，做到知错就改、‘不贰过’”的要求，直面问题矛盾，在即知即改、立行立改、全面整改的过程中，力求既要治标又要治本，努力推动从体制机制制度上实现突破，提出符合实际、切实管用的政策措施，推动问题的解决。

党组同志始终把整改责任担在肩上、把整改工作抓在手上，严督实导、全程参与，与相关责任司局、直属单位共同研究工作、解决问题，对整改措施和整改落实情况严格审核把关。

二、聚焦巡视反馈问题狠抓整改任务落地

（一）对党的领导弱化、党的建设缺失、全面从严治党不力问题的整改情况

1、关于党组领导核心作用发挥不够充分，政治站位不够高，宗旨意识不够强；党组没有把食品药品安全摆到关系党的执政能力的高度来认识和推动，整体工作与习近平总书记提出的“四个最严”要求还存在相当差距的问题。

通过深入学习习近平总书记系列重要讲话精神，党组同志深刻认识到，广大人民群众对食品药品安全满意不满意，本质上是对党和政府的信任问题，是人心向背的问题，是对党性的重大考验，不能把食品药品监管简单理解为产品质量问题、经济问题、监管问题。

如何把这些认识转化为全系统的行动、转化为具体的监管措施、转化为广大人民群众得到实惠等，还有不小的差距。围绕这些问题，党组进行了认真整改。

发挥党组领导核心作用。一是开展批评与自我批评。7月21日，党组召开专题民主生活会，结合思想和工作实际，本着对中央、对人民、对组织、对事业高度负责的精神，深刻剖析、对照检查，严肃认真地开展了批评和自我批评，帮助提高政治意识、宗旨意识。中央第十五巡视组、中央组织部干部四局有关同志全程参加会议并给予指导。

二是统一思想和行动。党组严格执行党组工作规则和党组中心组学习制度，认真学习领会习近平总书记系列重要讲话精神和党的路线方针政策，提升“四个意识”。

结合“两学一做”学习教育召开3次专题学习，围绕毛泽东同志的《党委会的工作方法》及习近平总书记关于科学的思想方法和工作方法的重要讲话、中国共产党党章、习近平总书记在庆祝中国共产党成立95周年大会上的重要讲话进行了交流研讨。

6月21日至22日，召开全国食品药品监督管理工作座谈会，贯彻党中央、国务院关于食品药品监管工作的指示精神，特别是习近平总书记关于建立完善统一权威监管体制的重要指示和“四个最严”要求，推动地方政府落实“四有两责”。

三是严格“三重一大”的决策和督查制度。改进党组会议组织服务工作，认真做好议题准备，严格“三重一大”事项党组会议审议制度，充分发挥党组领导核心作用。

健全督查机制，在《总局督查工作办法》《重要批示限时报告和重要工作及计划每月报告制度》等基础上，完善督查工作系统，健全督办台账，实现分类汇总、实时查询、动态管理。对党中央、国务院重大决策部署、重点工作和领导同志重要批示指示，及时专题报告落实情况。

落实习近平总书记“四个最严”要求。一是推动建立最严谨的标准。充分发挥监管优势，强化标准跟踪评价，及时将监督执法、抽检监测中发现的食品安全标准缺失、检验方法不配套等问题和建议通报卫生计生委、农业部。

与卫生计生委联合组织召开食品安全标准问题协商会议，向社会征集2016年食品安全国家标准立项建议，重点解决突出问题。

发布《关于化学药品注册分类改革工作方案的公告》，调整化学药品注册分类，提升药品质量标准，将新药定义调整为未在境内外上市销售的药品，将仿制药定义调整为与原研药质量和疗效一致的药品。针对食品药品生产经营环节中的“潜规则”问题，正在组织研究相关检验方法。

下一步，配合卫生计生委修订《食品安全国家标准管理办法》，联合发布食品安全标准，加快完善我国食品安全标准体系；严格按照《化学药品注册分类改革工作方案》及申报资料要求的新标准审评审批药品注册申请。

二是实施最严格监管。加强立法工作，为实施最严格监管提供法制保障。组织起草《中华人民共和国食品安全法实施条例（修订草案送审稿）》，已报请国务院审议。

下一步，积极与国务院法制办联系，加快推动《中华人民共和国食品安全法实施条例》《化妆品监督管理条例》出台；抓紧修订《中华人民共和国药品管理法》，尽快报请国务院审议。加强对食品药品生产经营企业监督检查与抽检，严格药品申报资料临床试验数据核查。

三是实行最严厉处罚。会同公安部、最高人民检察院建立行刑衔接联席会议制度，坚持定期协商、沟通合作，加大对违法犯罪行为的惩处力度。严格执行《重大食品药品安全违法案件督办办法》，对重大食品药品违法案件挂牌督办。

积极推动国家级食品药品稽查员队伍建设，对部分重大跨省案件直接查办。严惩临床试验数据造假和生产过程非法添加等违法行为。制定和督促实施《食品生产经营日常监督检查管理办法》。联合五部委开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行动。

下一步，联合公安部研究建立涉案产品控制、案件信息发布等工作机制；继续督促指导各地制定食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则；会同发展改革委等有关部委出台《食品药品严重失信者联合惩戒备忘录》，制定《食品药品严重失信者惩戒管理规定》，推动“一处失信，处处受制”。

四是实现最严肃问责。调整食品药品监管统计报表制度，增加地方履行“四有两责”内容，推动地方落实“四有两责”。制定《食品安全工作评议考核办法》。完成食品药品安全工作考核评价体系专题研究，制定2016年食品药品安全工作的考核评价指标，强化结果应用，推动落实属地管理责任。

2、关于班子的担当精神不够；对于一些多年来积压、仍在市场流通的不合规食品、药品、化妆品、保健品和医疗器械，领导班子缺乏坚决整治的勇气和措施的问题。

党组深刻认识到，保障食品药品安全，责任重于泰山。现阶段，食品药品监管工作面临着不少亟待解决的困难，也有不少历史遗留问题。必须按照习近平总书记“要以勇于自我革命的气魄、坚忍不拔的毅力推进改革，敢于向积存多年的顽瘴痼疾开刀，敢于触及深层次利益关系和矛盾，坚决冲破思想观念束缚，坚决破除利益固化藩篱”的要求，敢于担当、勇于负责、迎难而上，不能怕得罪人，也不能怕担责任。要善于发现问题、解决问题，让人民群众感受到加强监管的实际成效，提升党的凝聚力，增强政府的公信力。

一是强化责任担当精神。建立总局党组班子成员向党组汇报履职尽责情况的制度。每年汇报2次，结合年中工作座谈会、年度民主生活会进行。

对于重大改革事项、重点监管工作和存在的突出问题，通过多种形式开展调研，党组进行集体研究，并按照《中国共产党党组工作条例（试行）》规定，根据情况向中央专题报告。

二是推进仿制药质量和疗效一致性评价。仿制药质量和疗效一致性评价是保证已上市药品质量的迫切要求，也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。

提高仿制药质量，在临床上实现与原研药相互替代，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，有利于提高国产仿制药竞争力。

仿制药质量和疗效一致性评价工作原来已列入国家药品安全“十二五”规划，但进展不大。总局在报请国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》后，对一致性评价工作进行了全面部署。

制定《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》，以及《人体生物等效性试验豁免指导原则》等4个文件。分期分批组织对各省级局、检验机构和药品生产企业进行培训。

下一步，推动企业对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中的化学仿制药口服固体制剂开展一致性评价；鼓励企业对其他产品开展一致性评价；制定仿制药一致性评价申报资料要求及有关指导原则。

三是努力控制药品安全风险。加强上市后药品不良反应监测，建立国家药品不良反应监测数据信号挖掘平台，全面分析药品基本信息、药品不良反应监测数据、世界卫生组织数据库数据等信息，做到风险早发现、早处理。

根据风险信号及时组织开展安全性评价，拟对2个品种予以撤市，对有关品种采取修改说明书的风险控制措施。

发布2015年国家药品不良反应监测年度报告。以问题为导向组织开展国家药品抽验，遴选高风险品种，部署2016年药品抽验工作，整合全国药品抽验数据。

坚决整顿药品生产秩序，强化对药品生产企业的飞行检查，查处违法违规行为，2016年上半年共计收回《药品GMP证书》17张。培训药品GMP检查员400余人。

下一步，专项治理药品生产企业擅自改变工艺问题；制定《加强药品不良事件聚集性信号预警处置规范》《药品检查发现问题处置工作原则》；探索开展哨点监测，提高药品不良反应监测能力；

完善中药注射剂安全性再评价工作方案，组织开展中药注射剂安全性再评价；组织做好2016年国家药品计划抽验，及时发布抽验信息，对不合格药品进行核查处置。

四是整治食品安全隐患。党组认识到，随着人民群众生活进一步提高，食品安全意识越来越强，对食品安全工作越来越关注。但食品安全链条长、基础薄弱、小散乱的状况难以马上改变。

为保障人民群众的知情权、增强信心，总局加大对重点食品的专项治理力度，对重点品种进行抽查检验并全面公开监督抽检结果。加强婴幼儿配方乳粉监管，对生产企业开展食品安全生产规范体系检查（食品安全审计）。

探索开展婴幼儿配方乳粉、白酒、食用植物油等重点食品生产企业食品安全追溯体系建设示范。制定并实施《网络食品安全违法行为查处办法》。继续推进《食品生产许可管理办法》的贯彻落实，研究解决实施过程中存在的问题和困难。

督促指导基层监管部门落实日常检查和监督抽检职责，制定和组织实施《食品生产经营日常监督检查管理办法》《食品生产日常监督检查操作手册》，加大日常监督检查力度，规范监管行为。

发布《食品生产许可审查通则》。下一步，制定和实施《关于食品生产经营企业建立质量安全追溯体系的指导意见》；指导各地继续按照《关于进一步加强农村食品安全治理工作的意见》要求，持续开展农村食品安全“扫雷”行动，会同有关部门组织落实农村食品安全治理督查工作；组织开展食品生产企业飞行检查、体系检查；继续抓好“极草”问题后续处置工作。

五是加强医疗器械安全监管。与卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》。印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点。加强对无菌和植入性医疗器械的监督检查。

发布《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》，对医疗器械流通领域8项违法经营行为开展集中整治。组织对28家医疗器械生产企业开展飞行检查，对其中5家问题严重的企业责令停产整改。

研究查找医疗器械不良事件监测工作领域存在的问题，对18种器械产品开展重点监测。部署开展医疗器械经营企业分类分级监管工作。组织开展2016年医疗器械抽验工作，以问题为导向，结合以往监督抽验、检查和不良事件监测中发现的问题，遴选46种产品开展抽验。

完成《2015年国家医疗器械抽验产品质量安全风险点汇总分析报告》《2015年国家医疗器械抽验产品质量评估报告》。发布4期医疗器械质量公告，组织对不合格产品进行查处。

下一步，继续制定医疗器械生产环节风险清单和检查要点，进一步拓展涵盖的产品范围；针对一些新业态现象的出现，深入调研，出台相关政策和措施；开展医疗器械生产企业飞行检查；推进《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》修订工作。

六是加强保健食品监管。向国务院报告保健食品监管工作情况，依法进一步明确保健食品基本定位。制定和实施《保健食品注册与备案管理办法》。组织开展保健食品、配制酒和玛咖制品3类食品非法添加非法声称问题专项治理工作，严肃查处非法添加药物、非法宣传功效、未经审批发布广告等行为。

下一步，尽快出台《保健食品原料目录》；待新的监管模式和技术审评标准确立后，立即启动保健食品注册换证和在产在售保健食品生产经营许可换证工作；加强审评审批工作管理，研究建立“盲审+盲检”的资料审评和产品成分质量验证技术审评模式，确保审评工作科学、公正、权威。

七是加强化妆品安全监管。印发2016年国家化妆品监督抽检工作方案，完成第一阶段防晒类产品的监督抽检和信息报送工作。组织地方对美容美发机构等开展专项整治。总结推广广东省化妆品市场安全综合治理工作经验。

下一步，制定和实施《化妆品监督抽检工作规范》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品飞行检查办法》；完成面膜类、祛斑/美白类、宣称祛痘/抗粉刺类产品的监督抽检和信息报送工作；

做好不合格产品信息发布工作和核查处置工作；开展化妆品生产企业飞行检查；加强与相关部门和行业协会的合作交流，探索化妆品监管联动合作机制。

3、关于推动体制改革的成效不大，中央提出的统一权威的食品药品安全监管体制还未真正形成，针对各地实际情况来解决问题的思路和办法还不多的问题。

一是针对一些地方在食品药品监管体制改革中的不同认识和做法，通过会议和调研加强宣传、统一思想、督促指导。

二是按照中央领导同志的批示，牵头组织有关部门研究提出关于完善统一权威食品药品监管体制的意见，并登门做工作，争取编制、财政、人社等部门的理解和支持，会签意见已上报国务院。

三是落实全国人大常委会食品安全法执法检查组提出的意见建议，按照国务院的要求，会同有关部门组成9个调研组，6月下旬到7月上旬赴10个省（区）就食品药品监管体制开展专题调研，目前正在起草报告，会签后上报国务院。

四是根据中央改革办部署，组织对《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）文件落实情况开展督察，向中央改革办提交督察报告。

下一步，汇总起草报送国务院的调研报告；办好全国政协十二届四次会议关于完善食品安全监管体系建设的重点提案，推动体制改革工作。

4、关于对直属事业单位领导不够有力，致使一些单位党组织领导班子软弱涣散的问题。

一是加强对直属单位的领导。直属单位是总局各项工作的重要技术支撑，直接关系到总局履职尽责的实际成效。特别是直属单位“一把手”要管人、管钱、管业务，责任重大，对能力、素质要求非常高。

总局党组决定，直属单位班子成员在上岗前要进行干部人事、财经纪律、党风廉政等方面培训；分管党组成员要加强对直属单位的领导，每年听取2次工作汇报；人事司、规划财务司、机关党委要加强对直属单位的指导监督检查，要抓早抓小，对发现问题要及时处理。

二是加强直属单位班子建设。统筹考虑总局干部人事工作，调整配备总局直属单位班子成员20名。下一步，结合总局直属单位领导班子建设实际，继续选准配强直属单位领导班子。

三是整顿中国医药报社。结合事业单位改制工作，将中国医药科技出版社、中国医药报社进行重组，成立中国健康传媒集团筹备领导小组，任命新的领导班子，加强党的领导。以中国健康传媒集团组建为契机，推进中国医药报社党组织建设，细化党建责任清单，落实党建工作责任体系。

严格执行“三会一课”制度。尽快建立现代企业制度，完善激励约束机制。把党建工作与企业文化建设有机结合，营造风清气正的工作氛围。下一步，制定《医药报社加强班子自身建设若干规定》《中层干部能上能下管理规定》《领导班子成员作风建设若干规定》《医药报社党政联席会议制度》《医药报社“三重一大”事项集体决策的规定》等规章制度。

四是整顿一四六仓库，严肃查处一四六仓库原领导班子违规违纪问题。根据《事业单位工作人员处分暂行规定》，党组研究决定，给予一四六仓库原主任行政撤职处分；给予2位原副主任行政记过处分，撤销两人的副局级干部试用期。鉴于一四六仓库党组织关系在当地，党组建议河北省纪委给予有关人员党纪处分。

调整一四六仓库领导班子。理顺一四六仓库党组织关系，已协商河北省委组织部，将一四六仓库党组织关系由石家庄市委市直机关工委转移至河北省委省直机关工委。落实一四六仓库党政联席会议、“三重一大”议事规则等制度，用制度管权管事。

………………

13、关于食药监管领域廉政风险点较多，一些部门和单位监督制约机制不健全，责任不明确，审评审批、检验检测、稽查执法人员自由裁量权过大，易被企业“围猎”，违纪违法问题时有暴露的问题。

一是推动信息公开阳光监管。信息公开是对消费者最好的保护，对违法者最大的震慑，对执法者最硬的约束，对社会舆论最好的引导，也是对诚信体系建设最大的贡献。

实行食品药品审评审批、检验检测、稽查执法标准、程序、结果公开制度，接受社会和公众监督，规范监管人员自由裁量。在总局政府网站上开设专栏，全面公开检查、检验、处罚等信息。

在《总局信息发布管理办法》《依申请公开工作规范》等制度体系下，细化公开内容、时效和形式等要求。健全完善由办公厅牵头程序性工作、业务司局负责实体答复的依申请公开工作机制，强化流程管理，保障公众知情权。

在近期上报的《中华人民共和国食品安全法实施条例》和出台的《网络食品安全违法行为查处办法》中对监管部门自由裁量权作了规定。实施《食品药品监管总局药品上市审议办法》，对拟同意上市药品的审评审批意见进行集体审议。启动药品注册技术审评报告和药品说明书信息公开工作。

发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，制定《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》等相关配套文件。发布《保健食品注册与备案管理办法》，明确各环节主要负责人、办理权限和时限要求，采取“一次发补、一次补正”。

按月发布《关于批准注册医疗器械产品公告》，公开医疗器械审批进度和结果。发布医疗器械注册技术审查指导原则178项，统一审查尺度。督促各地认真落实《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则》《食品药品行政处罚程序规定》，严格履行立案、调查取证、集体合议、处罚告知、听证等程序规定。

下一步，抓紧推进食品药品审评审批、检验检测、稽查执法标准、程序、结果公开工作；积极推动实现执法办案全程记录，做到案件办理全过程留痕和可追溯管理；鼓励、指导各地结合实际建立规范行政处罚裁量权的制度机制，积极探索裁量基准制度。

二是加强廉政风险防控。组织各司局、各直属单位开展自查工作，认真查找廉政风险点，采取有效措施加强对干部和权力的监督制约，防范廉政风险。进一步完善并严格实施“负面清单”“权力清单”“权力运行图”。下一步，组织对各司局、各直属单位廉政风险防控工作进行监督检查。

14、关于由于药品注册审批程序设置不够科学，受理、检验和审评、审批等环节衔接不顺畅，以及审评专业人员力量不足，造成注册审批时间长、效率低，积压药品注册申请，企业反映强烈的问题。

一是加快推进药品医疗器械审评审批制度改革。报请国务院办公厅于2016年5月26日印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，鼓励药物研发创新。简化审评审批，将仿制药生物等效性试验由原来的审批制改为备案制，实现了备案申请的电子提交和在线审查。

发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，将具有明显临床价值等17种情形的创新药以及临床急需、市场短缺的药品纳入优先审评审批。完善总局医疗器械注册管理系统，提高受理、审评、审批效率。推进医疗器械分类管理改革工作，成立医疗器械分类技术委员会。

药品审评中心建立首席专业岗位制度、项目管理人制度，探索根据风险等级设定审评报告授权签发制度，推动注册申请实行国际通用技术文件申报与受理制度、技术标准和指南体系建设、质量管理体系建设。

医疗器械技术审评中心探索建立分级、分路和分段的审评新模式，修改完善《医疗器械产品技术审评新模式》和《医疗器械注册技术审评新模式操作规范》。

下一步，按照国务院部署，认真组织开展药品上市许可持有人制度试点工作，及时总结试点经验和存在的问题；对符合条件的药品注册申请予以加快审评审批；建立完善技术审评部门与申请人的沟通交流机制；

修订《医疗器械优先审批程序》；推动健全与国际接轨的、以临床疗效为主导的科学化审评体系；开展省级医疗器械审评审批能力考核评估，促进各省级医疗器械审评审批部门提高自身能力；强化质量管理，提升队伍素质。

二是落实深化改革解决积压各项措施。消化药品注册申请积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡。已发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，明确提出提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、严格审查药品的安全性和有效性等具体措施。

通过采取一系列举措，药品注册申请积压得到初步缓解。下一步，争取年底前消化完药品注册申请积压存量。

三是推动《药品注册管理办法》修订工作。已完成《药品注册管理办法》修订稿，旨在科学设置药品注册审批程序，强化注册管理的宏观思维和顶层设计，确保受理、核查、检验、审评各环节顺畅衔接。下一步，继续完善《药品注册管理办法》，尽快发布实施。

四是完善以临床疗效为导向的审评制度。落实集体决策的主体责任，在药品审评中心现有划分的18个适应症中，选择药物研发最为活跃的“肿瘤”和“心血管”两大适应症开展为期一年的适应症团队试点工作，开展集中审评。

制定实施《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，通过沟通交流解决研发和技术审评过程中的关键问题，提高注册申报质量，加快审评效率。

下一步，全面总结适应症团队试行情况和经验，形成以临床疗效为导向、以适应症团队为决策核心、落实集体决策主体责任的审评制度，进一步健全人力资源、组织架构、程序流程、职责监督、风险合规等配套支撑体系；健全以项目管理人为核心的沟通交流制度和审评任务管理制度，提高审评质量和效率。

五是增加审评专业人员。针对审评人员严重不足问题，在总结前期经验的基础上，2016年药品审评中心计划分四批招聘300人，截至7月已确定录用73人。此外，聘请28名外聘人员参与审评。

下一步，多渠道招聘审评专业人员，明确事业单位间人员调动、企业高端人才引进、编制外转编制内、接收部队转业干部等进人政策，有效引进高层次人才；加强与医院、高校、科研院所等机构合作，聘请技术专家参与部分疑难品种的技术审评工作，充分利用外部审评资源；继续整合地方省局优质人才，培养审评后备力量。

六是理顺机构职责。围绕审评审批工作，研究相关司局、直属单位职能和机构设置，整合重组审评审批特设机构，理顺关系，提升效率。

下一步，建立药化注册司和药品审评中心的定期例会制度和重大问题及时报告制度，及时沟通协调、研究解决药品审评审批过程中的问题；药化注册司和药品审评中心互派人员挂职；组建过渡性审评审批特设机构。

15、关于对药品重审批、轻监管，官僚主义严重，存在严重失职行为；对山东济南非法经营疫苗活动长达5年没有察觉，没有把人民群众健康安全作为最重要的事情对待，监管存在重大漏洞，延误了最佳处置时机；山东济南非法经营疫苗案件发生后，有关部门组织协调查办案件不力的问题。

一是迅速彻查山东济南非法经营疫苗案件。按照国务院部署，牵头组成部门联合调查组，牢固树立以人民为中心的思想，以高度的政治责任感和使命感，在较短时间内彻查案情，严厉打击违法犯罪行为，严肃追究失职渎职人员责任，加强长效机制建设，并迅速开展涉案疫苗接种安全性和有效性风险评估，回应社会关切，消除公众恐慌。

总局党组研究决定，分别给予总局机关3名相关责任人员行政记大过、记过、撤职处分。

二是加强疫苗监管法规机制建设。参与修订《疫苗流通和预防接种管理条例》，改革第二类疫苗流通方式，加强疫苗全程监管，加大处罚问责力度。完善疫苗管理长效机制，提高疫苗自主研发和生产能力，建立国家免疫规划动态调整机制，完善疫苗集中采购机制。

下一步，开展《疫苗流通和预防接种管理条例》培训工作，指导各地食品药品监管部门严格贯彻落实。

三是开展药品经营企业取消疫苗经营资质相关工作。联合卫生计生委印发《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》，明确实施新条例规定的生产企业配送取代经营企业批发疫苗的具体政策和要求，并对过渡期间的原经营企业逐步退出办法作出安排。

印发《关于做好注销药品经营许可证工作的通知》，进一步要求各省级食品药品监管部门按期做好注销和核减疫苗经营范围工作。召开全国疫苗生产企业座谈会，讨论疫苗配送体系建设遇到的问题，对企业进行督促与指导。

下一步，配合卫生计生委及时研究解决基层采购不积极等问题，适时开展联合督查；对各省级食品药品监管部门注销《药品经营许可证》和核减疫苗经营企业经营范围工作进行跟踪督促，确保2017年1月31日之前完成。

四是加强疫苗流通监管。监控追踪疫苗流向，及时发现疫苗流失问题。印发《关于做好疫苗供应工作的通知》，对委托配送企业备案管理工作和各省级局监督检查要求作出规定，强化对疫苗生产流通的全过程质量监管，保证疫苗质量和生产流通行为的规范。

下一步，强化疫苗流通过程中生产企业的主体责任，指导企业加快配送体系建设，细化配送过程的具体要求，确保疫苗配送全过程符合相关要求；持续组织对疫苗储存运输环节的飞行检查，查处违法违规行为。

五是建立完善案件发现、报告、查处、通报、公开及风险评估防控等工作机制。加强案件信息分析和通报，进一步完善稽查与日常监管部门案情联合分析会商机制，加强对个案查处工作的研究和指导。

强化部门合作，对各地上报的案件，及时按照职责分工共同指导，做好涉案企业查处、产品召回、风险控制、舆论引导等工作。加大案件处罚信息公开力度，对适用一般程序的行政处罚结果，将行政处罚信息公开情况纳入年度稽查考核指标。

制定《总局信息发布管理办法》《突发食品药品安全舆情事件信息发布与舆论引导工作规程（试行）》和突发事件舆论引导参考模板，进一步规范信息发布工作的流程、方式、时限、责任和组织保障，健全完善总局信息发布工作机制，推动实现总局与各省级局信息发布工作的协调对接。

加大对省级局案件查办工作的指导督促，切实落实属地管理责任。督促各地对重大案件的查办、重要线索的调查工作，并将协调全国打击侵权假冒领导小组办公室，将重大案件查办情况列入年度全国打击侵权假冒工作及稽查工作考核内容。

对各地在跨省查办案件中遇到的困难或问题积极予以协调解决；对涉及范围广、协查难度大的案件统一协调。

下一步，继续加强与公安机关的衔接，对在全国有重大影响、给公众健康造成严重损害等的案件，与公安部进行联合督办，并指导各地联合发布重大案件信息。

16、关于目前市场上流通的药品中，临床试验数据涉嫌造假问题仍很突出；疫苗流通中“挂靠走票”非法经营；食品中农兽药“违禁超限”、重金属污染、非法添加和滥用添加剂；药品生产“偷工减料”、“地下”药厂制假售假等问题比较突出，潜在风险隐患也很大的问题。

一是坚决整治药物临床试验数据造假行为。临床试验数据造假，严重危及药品的质量安全，严重扰乱药物研发秩序，严重影响公众对国产药品的信任和政府的公信力，危害公众健康。

针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，总局2015年7月全面启动药物临床试验数据自查核查工作，严肃查处注册申请弄虚作假行为。药物临床试验数据核查工作，严厉打击了药物研发环节的造假行为，端正了行业风气。

下一步，总局将加大监管工作力度，继续深入开展药物临床试验数据核查工作，力争在2017年6月底前全部完成药物临床试验数据核查工作；修订《药物临床试验质量管理规范》；制定临床试验数据核查问题处理的意见，严格界定责任，严处数据造假，严格政策界限；推动两高关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释等文件的出台。

二是以整顿“挂靠走票”为重点加强药品流通领域监管。开展药品违法经营专项整治行动，发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》《关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告》《关于做好注销药品经营许可证工作的通知》。对日常监管部门移送的药品批发企业“挂靠走票”线索，指导督促各地食品药品监督管理部门组织力量认真调查。

严肃查处违法经营企业，对出租出借《药品经营许可证》的药品经营企业，没收违法所得，并处罚款；对出租出借《药品经营许可证》情节严重的企业，责成有关地方依法吊销《药品经营许可证》；对企业涉嫌构成犯罪的，督促各地依法移送公安机关，追究刑事责任。严惩违法经营人员，对“挂靠走票”的个人，没收违法经营的药品和违法所得，并处罚款；对经营金额超过10万元等情形，涉嫌构成犯罪的，督促各地依法移交公安机关追究刑事责任。

下一步，结合深化药品流通体制改革的政策导向，对现有药品批发企业进行分级分类管理；对先期开展医药代表网上备案管理试点的湖北等省进行调研，适时向各地推广；联合税务部门，对药品批发企业“挂靠走票”问题进行调查处理。

三是治理食品生产经营餐饮服务各环节的突出问题。组织开展“一非两超”问题综合治理，将白酒、调味面制品作为重点食品，指导各地加强监督检查。组织开展肉制品兽药残留重点治理工作。

研究起草餐饮服务环节严厉打击自制火锅底料、自制调味料中非法添加罂粟壳等非食用物质工作意见。协商有关部门制定《畜禽水产品违规使用抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项整治行动方案》。

下一步，商请卫生计生委明确餐饮服务环节使用食品添加剂标准；会同行业协会开展专题调研，全面梳理餐饮服务环节食品添加剂使用管理情况；指导各地加大对餐饮服务环节自制火锅底料、调味料的监督检查；会同农业部研究开展食用农产品农药超标问题的具体整治措施。

四是研究提出完善药品生产流通使用政策的若干意见。根据国务院领导同志指示，为进一步提高药品供给质量疗效，规范药品流通和使用行为，调整利益驱动机制，组织相关部门研究起草了完善药品生产流通使用政策的若干意见，6月下旬已报国务院领导同志。

五是以问题导向风险管控为核心，加强检查、检验、监测三个基本监管手段的提升和融合。推动药品生产监管直报系统建设，督促各地及时准确报送数据。建立国家—省两级信号发现评估工作机制。根据药物临床试验数据核查工作的需要，及时建立了药物核查数据自查填报系统。

下一步，对信息上报情况进行梳理汇总，形成监管大数据，建立统一的风险筛查指标，分析可能存在的药品质量风险，有针对性地提出监管措施，控制风险消除隐患。

六是完善药品上市后监管的各项制度建设。发布《总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》，自2016年7月13日起施行。下一步，修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》；研究零售药店分级管理制度，制定相应管理办法。

七是做好“十三五”规划编制工作，全面加强“十三五”时期系统能力建设。继续修改完善国家食品、药品安全“十三五”规划，预计2016年底完成报批。协调发展改革委下达食品安全检（监）测能力建设项目2016年中央预算内投资计划。

与财政部联合印发了《关于下达2016年公共卫生服务补助资金的通知》，下达30.24亿元中央专项转移支付资金，要求各地将中央财政补助资金与地方财政补助资金统筹安排，重点用于支持开展食品药品安全监管及能力建设。

下一步，加快推进规划编制工作，做好规划重大项目的落实工作；印发加快县级食品快检车配备工作的通知，督促地方推进食品安全检（监）测能力建设项医药云端信息

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