《北京市公立医疗机构医药产品阳光采购工作实施方案》全文

日期：2015/7/7

关于我市公立医疗机构医药产品阳光采购工作实施方案

2015年6月

目 录

一、指导思想和工作目标- 2 -

二、实施范围和组织方式- 3 -

三、组织机构和职责分工- 4 -

四、药品购用清单和采购目录- 5 -

五、采购平台功能和采购服务- 6 -

六、药品采购基本要求- 8 -

七、综合监督管理和处理措施- 11 -

八、分类分批实施计划- 13 -

关于我市公立医疗机构医药产品阳光采购工作实施方案

为贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）和《北京市人民政府办公厅印发<关于建立和完善公立医疗机构医药产品阳光采购工作的指导意见>的通知》（京政办发〔2014〕63号）要求，开展我市公立医疗机构医药产品阳光采购工作，制定本实施方案。

一、指导思想和工作目标

坚持以市为单位的集中采购改革方向，坚持全市一个平台、分类采购和质量、需求、价格相统一的采购原则；

转变政府管理方式，增加市场服务功能，平抑产品虚高价格，强化综合监督职能，促进医药产业健康发展；

在推进医保支付制度改革、医疗服务价格调整、医药分开等综合配套措施框架下，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，形成市场主导的价格机制；

充分利用现代信息化手段，实现医药产品购销过程“公开透明”，医疗机构采购行为“规范标准”，切实预防和遏制医药产品购销领域腐败行为，构建规范有效的医药产品供应保障体系。

二、实施范围和组织方式

（一）医疗机构是医药产品采购主体。我市所有公立医疗机构必须参加医药产品阳光采购。鼓励其他医疗机构积极参与阳光采购。

市医院管理局负责组织市属医疗机构组成医院集团，制定集团采购规则，参加阳光采购；基层医疗卫生机构以区县为单位，由区县制定区域采购规则，组织开展阳光采购；支持其他医疗机构以隶属关系、区域合作、各种医联体等形式组成医院集团参加医药产品采购，发挥批量采购优势，实现量价挂钩，切实降低采购成本。鼓励医保经办机构等各方参与价格谈判。

（二）医疗机构在用所有药品均属于阳光采购范围。对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品、中药饮片、体外诊断试剂、医疗用毒性药品、放射性药品，按国家和我市现行规定采购。

基层基本药物的采购，按国家和我市规定执行。逐步开展医用耗材阳光采购。

三、组织机构和职责分工

（一）成立医药产品阳光采购领导小组（以下简称领导小组）。市政府分管市长任组长，卫生计生、发展改革、经济信息化、财政、人力社保、商务、工商、食品药品监管、中医等部门组成，负责审定阳光采购工作实施方案及其他重大事项的决策，协调各部门按照职责做好采购相关工作。领导小组办公室设在市卫生计生委，负责阳光采购日常组织管理。

（二）市卫生计生委负责制定医药产品阳光采购实施方案，组织指导阳光采购工作，对医疗机构执行情况进行监督检查；

市发展改革委负责对价格政策执行情况进行监督检查；

市经济信息化委负责推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，协调组织生产企业保证产品供应能力；

市财政局负责安排阳光采购工作必要的经费；

市人力社保局负责推进支付制度改革，调动医疗机构与企业价格谈判积极性；

市商务委负责对药品流通进行行业管理；

市工商局负责对采购销售过程中的不正当竞争行为进行调查处理；

市食品药品监管局负责制定经济技术标书指标及审核标准，提供药品质量和药品生产经营企业不良记录等信息，对产品质量进行监督检查；

市中医局负责对医疗机构中成药合理使用进行监督管理。

各有关部门进一步加强协调联动，不断增强改革合力，充分调动医疗机构和社会各方参与阳光采购的积极性，确保相关工作规范有序、平稳推进。

（三）北京市医药集中采购服务中心（以下简称采购中心）是阳光采购工作机构，负责搭建和维护采购平台、分析汇总采购数据信息、提供技术支持和咨询服务、建立采购效果评价标准、监控采购各方规范运行等具体工作。

四、药品购用清单和采购目录

采购中心汇总全市医疗机构上一年度药品实际购用清单，具体到品种、剂型、规格，公布每个品规药品既往采购数量。结合注册生产、市场供应情况，编制《北京市医疗机构药品采购目录》，分类分批开展阳光采购工作。

《北京市医疗机构药品采购目录》分为《国家谈判药品目录》、《短缺药品目录》、《低价药品目录》、《北京市医疗机构竞价谈判药品目录》。

1.《国家谈判药品目录》是由国家相关部门制定，实行国家谈判或定点生产的药品目录，主要涉及部分专利药品、独家生产药品，以及部分临床必需、用量小、市场供应短缺的药品。

2.《短缺药品目录》是根据我市医疗机构急（抢）救、临床必需药品供应保障中出现短缺断货或供应不足情况制定的药品目录。

3.《低价药品目录》是按照价格主管部门发布的低价药品清单确定的药品目录。

4.上述目录外的采购品种，列入《北京市医疗机构竞价谈判药品目录》。

五、采购平台功能和采购服务

（一）完善采购平台集中挂网、申报审核功能，简化申报备案流程，统一建立药品企业和产品数据库。

1.符合条件的药品生产企业（进口总代理）使用北京市数字认证证书登录采购平台提交资质证明文件。采购中心组织审核，标准化剂型、规格、包装等，建立《药品基础数据库》，实行定期更新。

2.对持有北京市颁发的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业，可以在采购平台申请备案。资质审核通过后，纳入《药品配送企业数据库》。

3.《药品基础数据库》中的生产企业直接或委托《药品配送企业数据库》中的药品经营企业配送药品的，须明确委托关系，并在采购平台上备案。

（二）完善采购平台公示功能，为购销双方提供及时全面的市场信息服务。

1.进一步完善经济技术标书评价指标，将企业的药品生产质量管理规范（GMP）资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、创新能力、市场占有情况、销售额、市场信誉等作为重要指标进行评审；公布各产品经济技术标书客观指标和分数排名，接受企业相互监督。

2.统一发布公立医疗机构（或医院集团）药品采购公告、采购规则、遴选结果；公示各医疗机构（或医院集团）药品采购目录，以及目录调整变化情况；定期公布医疗机构年度药品采购数量、采购金额和配送企业名单，接受社会各方监督。

3.建立《药品价格数据库》,收集和公布全国各省药品中标价格并动态联动；实时显示我市各医疗机构药品成交价格和价格变化情况，开通对具体产品采购成交价格水平的实时预警功能，帮助购销双方理性选择，引导形成市场合理价格。

（三）完善采购平台药品评审、竞价谈判等产品遴选功能，为医疗机构、医院集团等提供独立或联合方式的网上招标、“双信封”评审、竞价议价等服务；提供评审专家库建立、维护和抽取功能。

（四）优化采购平台药品采购流程和功能。支持常规采购、集团采购、联合采购等多样化药品网上采购交易；探索对购销各方订单级的供应评价和货款结算功能；推动采购编码标准化，与医保经办机构、价格主管部门、各医疗机构和生产经营企业的系统对接，实现信息互联互通、资源共享。

（五）完善采购平台监管功能。提供产品订购、成交价格、采购数量、到货验收等采购全过程记录；提高统计分析处理能力，提供采购订单信息、采购价格分析、异常数据监测、药品供应评价等各维度统计汇总结果，为政府等相关部门和社会各界监督药品采购提供信息支持。

六、药品采购基本要求

医疗机构（或医院集团）作为采购单位，制定本采购单位药品采购规章制度，确定药品采购目录，完善关于产品遴选、药品评审、竞价谈判等环节的工作机制，与企业开展价格谈判，协商回款时间，确认成交价格，实现量价挂钩。

（一）医疗机构（或医院集团）召开药事管理与药物治疗学委员会，按照《处方管理办法》、医疗机构等级评审细则和抗菌药物临床应用专项整治活动方案等规定的数量和要求，确定本采购单位药品采购目录。

1.设置医疗机构药品采购目录时，所选药品须在《药品基础数据库》范围内，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，兼顾成人和儿童用药需要。鼓励医联体内的核心医院与其他成员单位统筹设置用药目录，优先选用基本药物。

2.原则上，对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的药品，医院集团（或医疗机构）应按照“双信封”评审模式，制定医院集团（或医疗机构）药品采购目录，选定中标企业。“双信封”评审时，可参考采购平台提供的《药品基础数据库》经济技术标书客观指标和分数排名，结合主观评价和商务标评审，合理确定竞价分组，制定具体的评审规则。其他药品可采取谈判采购等方式确定供应企业。

3.对发生严重质量问题、群体不良事件、商业贿赂行为涉及的药品，应按规定立即停止使用，并从药品采购目录中清退。

（二）医疗机构（或医院集团）应遵循分类采购原则，与企业确认已包含配送费用的成交价格。

1.《北京市医疗机构竞价谈判药品目录》内产品，企业报价须承诺不高于我市主流药品零售市场价格；竞价谈判确定的成交价格应符合价格主管部门制定的价格政策，且原则上不得高于我市原有中标价、本采购单位原有成交价格、本采购单位现行同类同品规价格；同企业、同品种药品，不同剂型、规格之间保持合理比价关系；购销双方应以采购平台提供的全国最低价格和我市各医疗机构最低成交价格作为重要谈判依据。

2.《国家谈判药品目录》内产品，采购中心将及时纳入我市药品采购平台，医疗机构按国家谈判结果或定点生产结果采购药品。

3.《短缺药品目录》内产品，医疗机构在符合价格主管部门制定的价格政策原则下，根据临床实际供应保障情况确定合理的成交价格，保证药品供应。

4.《低价药品目录》内产品，医疗机构（或医院集团）应按照不超过价格主管部门制定的日均零售费用标准，选择药品生产企业进行价格谈判，确认成交价格。

5.医疗机构（或医院集团）与生产企业进行价格谈判时，还应兼顾价格平稳和动态调整原则，成交价格明显高于我市和外省其他医疗机构成交价格的，应及时共享其他医疗机构谈判成果，确保成交价格处于合理水平。

6.遇突发供应紧缺等特殊情况，应与供应企业重新协商价格，保证医疗需要。

（三）医疗机构应按照价格主管部门和公立医院改革相关规定，核算本医疗机构药品临时零售价，并向社会公示。

（四）医疗机构与采购平台上备案的配送企业签订购销合同及廉政协议，明确采购品种、剂型、规格、价格（应包含价格调整原则）、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间（从收货验收合格到付款原则上不得超过30天）等内容。医疗机构将采购品种、生产企业、成交价格和配送企业上报采购平台，纳入本医疗机构网上采购目录。

（五）列入阳光采购范围的药品必须在政府搭建的采购平台实行全品种全用量网上采购，确保采购全过程在阳光下运行，坚决制止购销双方网下采购行为。

配送企业应按照与医疗机构购销合同约定的供应价格、响应时间、质量安全、包装完好、退货换货等内容配送药品，与采购平台进行信息对接，并按要求及时上传产品的库存和订单发货数量等内容。

医疗机构须认真做好网上订购、到货确认等工作，积极推进药品库房管理系统与采购平台信息对接，到货确认时间应不超过到货后的3个工作日。

（六）遇有急（抢）救、临床必需等特殊情况，医疗机构需采购非《药品基础数据库》产品的，应当自采购之日起3个工作日内，通过采购平台进行登记。涉及的药品生产经营企业应在供货之日起5个工作日内向采购平台申请挂网。

七、综合监督管理和处理措施

（一）由市卫生计生委纪委牵头成立社会监督委员会。邀请人大代表、政协委员、医患双方代表和新闻媒体等社会各界参与，对阳光采购的各环节进行监督。

（二）设立医疗机构药品采购评价指标，定期公示药品网采率、合理用药指标等评价结果，将药品阳光采购情况作为医院及其负责人的重要考核内容，纳入目标管理及医院评审评价工作。对违规网下采购的医院，视情节轻重给予通报批评、限期整改、降低等级等处理。涉及商业贿赂等腐败行为的，依法严肃查处。

（三）建立完善阳光采购监测预警机制，根据医疗机构药品实际成交价格和采购数量，计算药品、医疗机构、企业成交价格指数，对采购成交价格、成交价格指数等指标发生严重偏离的情况发出预警，政府将约谈问题突出单位，并有权暂停相关产品采购销售。

（四）建立北京市生产经营企业阳光采购诚信记录和信用评价体系。

对国家、北京市药品生产环节抽验存在严重质量问题的品种（剂型），及时公布不良记录，对于列入不良记录名单的品种（剂型），自公示之日起两年内不得参加我市阳光采购，公立医疗机构两年内不得采购该品种（剂型）下所有产品，并在该企业其他产品参加阳光采购经济技术标书评审时扣除企业信誉得分。对国家、北京市药品流通使用环节抽验存在严重质量问题的品种（剂型），对该品种（剂型）参加阳光采购经济技术标书评审时扣除产品信誉得分。

对于提供虚假材料的药品，取消参加阳光采购的资格，并按照有关规定予以公示；对于未按合同约定提供药品的企业，视情节轻重对违约企业采取警告、严重警告、停止采购、纳入不良信用记录、直至取消该企业所有产品两年内参加我市阳光采购资格等处理措施，并进行公示。

对查实存在严重商业贿赂行为的企业，发生严重药害事件造成严重不良社会影响的企业，在北京地区屡次发布严重违规广告的企业，及时公布不良记录，对于列入不良记录名单的企业，自公示之日起两年内不得参加我市阳光采购，公立医疗机构两年内不得采购其产品。

（五）建立完善公立医疗机构院内药品采购使用监督管理制度，严格落实医疗机构主要领导不直接分管药品采购工作，严禁收取药品回扣、违规非法统方、借学术会议之名免费旅游等违法违规行为，通过细化完善医疗机构药品采购内控机制，坚决整治药品购销领域不正之风，营造风清气正行业环境。

（六）领导小组各成员单位应按照职责分工，通过采取定期检查、突击检查、联合检查等多种方式，加强对医疗机构和生产经营企业开展阳光采购工作的监督检查。对落实不力的单位，视情节轻重给予相应的处理或处罚。

八、分类分批实施计划

市卫生计生委负责分类分批实施药品阳光采购。实施过程中，暂未实施阳光采购类别药品按现行药品集中采购政策执行。

信息来源：医药云端信息